Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı hizmet veren FDA (Food and Drug Administration - Gıda ve İlaç Dairesi), yaklaşık 20 yıl sonra bir ilke imza attı. Kurum, ABD merkezli biyoteknoloji şirketi Biogen’in ürettiği “Aduhelm” isimli Alzheimer ilacına kullanım onayı verdi. FDA tarafından verilen bu tarihi onay, tüm dünyada ses getirdi.
Aduhelm ilacının üreticisi Biogen’in hisseleri, FDA’nın onayıyla birlikte %60’a varan artışları dahi gördü. Konu hakkında açıklama yapan FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Başkanı Dr. Patrizia Cavazzoni, Aduhelm’in basının, Alzheimer hasta topluluğunun, yetkililerin ve diğer ilgili paydaşların dikkatini çektiğini anladıklarını belirtti.
2003’ten bu yana bir ilk:
FDA, ilacı ABD pazarına sürüldüğünde de izlemeye devam edeceğini açıkladı. Kurum, ilacın kullanımı içinse önemli bir şart koştu. Biogen, ilaç onayıyla birlikte başka bir klinik araştırma daha yürütmekle yükümlü tutuldu. İlacın onayına dair Alzheimer topluluklarından da sevinci gösteren mesajlar verildi.
Amerikan Alzheimer Derneği CEO’su Harry Jones, yaptığı açıklamada “Bu yeni bir gün. Bu onay, Alzheimer ile yaşayan insanların daha iyi yaşamak için daha fazla zamana sahip olmasını sağlar. Aileler için sevdiklerine daha uzun süre tutunabilmek demektir. Bu bir hastalık belasına karşı mücadelede bilim adamlarını ve şirketlerini yeniden canlandırmakla ilgilidir. Umutla ilgilidir.” ifadelerini kullandı.
Alzheimer için 2003’ten bu yana onaylanan ilk ilaç olma özelliğini taşıyan Aduhelm, hastalığın ilk safhalarında görülen hafif bilişsel bozuklukların ilerlemesini yavaşlatıyor. İlaç, hastalığın semptomlarını hafifletmek yerine ilerleyişini yavaşlamaya odaklanıyor. İlacın üretici şirketi Biogen, yaptığı açıklamada Aduhelm’in liste fiyatının 56.000 dolar/yıl olacağını açıkladı.
