ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçtiğimiz aylarda tıp dünyasında tartışma yaratan bir karara imza atarak 18 yıl aradan sonra ilk kez bir alzheimer ilacının kullanımına onay vermişti.
Her ne kadar kullanım onayı almış olsa da, pek çok uzman ilacın faydasından çok yan etkisi olduğunu ve onaylanmaması gerektiğini söylemiş, FDA'nın alzheimer tedavisi çalışmalarına destek olmak için kurulan bağımsız komisyonda yer alan bilim insanları kararın büyük bir hata olduğunu belirterek istifa etmeye başlamıştı.
Komisyondaki 11 bilim insanından 10'u ilacın onaylanmaması gerektiğini söylemişti:
Bağımsız komisyonda çalışmaları tarafsız şekilde değerlendirmek ve ilacı incelemek için 11 uzman yer alıyordu. Bu 11 uzmandan 10'u ilacın onaylanmaması yönünde oy kullanmış, buna rağmen ilaç için kullanım onayı verilmilşti.
Aduhelm'e yönelik yeni bir gelişme daha yaşandı. Kâr amacı gütmeyen bir kuruluş olan Institute for Clinical and Economic Review (ICER) tarafından toplanan bir komisyonda bulunan 15 tıp uzmanının tamamı 'ilacın klinik olarak fayda sağladığına dair hiçbir kanıt olmadığı' yönünde oy kullandı.
Aynı kurum geçtiğimiz ay ilacın fiyatına ve maliyetine yönelik yürüttüğü incelemeler sonrası ilacın fiyatının 3 bin dolar ile 8.400 dolar arasında olması gerektiğini ortaya çıkarmıştı. Aduhelm, şu an 56 bin dolarlık bir satış fiyatına sahip.
Hastaneler kullanmayacaklarını, sigortalar karşılamayacaklarını açıklıyor:
Aduhelm onay almış olsa da ABD'de hastaneler ve sigorta şirketleri ilacın kullanılmaması gerektiği kararını baz alıyor. ABD'de farklı eyaletlerde pek çok önemli sağlık kuruluşunun ilacı kullanmayacağını açıkladığı ve sigorta şirketlerinin de ilacı karşılamama kararı aldıkları bildiriliyor.
FDA ve ilacın geliştirici şirketi olan Biogen arasındaki ilişkinin ve böyle tartışmalı bir ilaca kullanım onayı verilmesinin FDA'ya duyulan güveni sarstığı söyleniyor. Tartışmalar devam ederken FDA geçtiğimiz hafta tartışmaları haklı çıkaracak ve benzeri görülmemiş bir şey yaptı; ilacı kimlerin kullanabileceğine yönelik havuzu daralttı. Başlangıçta tüm Alzheimer hastalarının ilacı kullanabileceğini söyleyen FDA, yaptığı düzeltme ile 'yalnızca hafif hastalığı olanlar' için kullanımın uygun olduğunu belirtti.
